Türkiye Klinikleri Tıp Etiği-Hukuku Tarihi Dergisi, cilt.30, sa.3, ss.274-282, 2022 (Hakemli Dergi)
Helsinki
Bildirgesi (HB), tıbbi araştırmalarda gözetilecek etik prensiplere dair temel
dokümanlardan biri olagelmiştir. 1964’ten bugüne yedi kez revize ve 2002 ve
2004 tarihli açıklama notları ile iki kez tavzih edilmiştir. Fakat 2000’lerden
itibaren bu değişiklikler, tıbbi araştırmalarda plasebo kullanımı konusunda
sergilenen duruşa yönelik eleştiriler eşliğinde gerçekleşmiştir. Bu çalışmada,
bu eleştirilerin nedenlerini ortaya koymak ve doğruluğunu sabit bulgulara göre
tesis etmek amaçlanmıştır. Dünya Tabipler Birliğinin İnternet sitesinde bulunan
tarihî ve güncel tüm orijinal İngilizce HB metinleri yeniden okunmuştur. Kontrollü
tıbbi araştırmalarda kullanılabilecek kontrol mekanizmalarına, spesifik olarak
da plasebo kullanımına dair ibareler saptanmış ve karşılaştırılmıştır. Revizyondan
revizyona bu pasajlarda gerçekleşmiş olan değişiklikler tespit edilmiştir. Değişimin
nedenleri tıp tarihi üzerinden açıklanmış, kabul edilebilirliği Beauchamp ve
Childress tarafından kullanılagelmiş olan tıp etiği kavram, argüman ve metotları
çerçevesinde tartışılmıştır. Tarih, revizyonlar sırasında kontrol mekanizmaları/plasebo
kullanımı konusunda HB’ye önemli normatif eklentiler yapıldığını, bunların Amerika
Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığı kurumları önderliğinde yürütülmüş olan
usulsüz araştırmalara tepki olarak gerçekleştiğini göstermektedir. Ne var ki
2002 tarihli açıklama notu ile bir kırılma noktası yaşanmış ve yaklaşık kırk yıl
boyunca korunmuş olan standart tedavi ile kontrol ilkesinden taviz verilmiştir.
Bu tavizde yine nüfuzlu Amerikan kurumları etkili olmuştur. 2002 yılından, yani
kaygan yamaca atılan bu ilk adımdan sonra, HB’de plasebo kullanımı konusunda
giderek daha esnek bir tutum sergilendiği görülmektedir.
The
Declaration of Helsinki (DoH) has been one of the fundamental documents on the
ethical principles to govern medical research. Since 1964 it has undergone
seven revisions and, with the notes in 2002 and 2004, two clarifications. Since
the 2000s, however, such amendments have been accompanied by criticisms of the
stance taken on the use of placebos in medical research. The present study aimed
to demonstrate the reasons for these criticisms and establish their accuracy
based on factual findings. All of the historical and current original DoH texts
in English, available on the website of the World Medical Association, were
reviewed. Statements on the possible control mechanisms for use in controlled
medical research, specifically the use of placebos, were found and compared.
The interrevision changes in these passages were identified. Reasons for them were
explained in terms of medical history, while their acceptability was discussed
with concepts, arguments and methods used by Beauchamp and Childress. History
shows that during its revisions the DoH received critical normative
specifications addressing control mechanisms/placebo use, in reaction to
unethical research led by divisions of the United States Department of Health
and Human Services. However, the 2002 note of clarification constituted a
turning point marked by a compromise with the nearly four-decade principle of
control with standard treatment, again under the influence of powerful American
institutions. It is seen that the DoH policy regarding the use of placebos has
been gradually relaxed since 2002, following this first step on the slippery
slope.