Akademik Veri Yönetim Sistemi
Tezin Türü: Yüksek Lisans
Tezin Yürütüldüğü Kurum: İstanbul Üniversitesi, Sağlık Bilimleri Enstitüsü, Eczacılık Fakültesi Bölümü, Türkiye
Tezin Onay Tarihi: 2023
Tezin Dili: Türkçe
Öğrenci: SONER TURAN
Danışman: Sıdıka Toker
Özet:
Sugammadeks, nöromüsküler blokajı hızlı bir şekilde tersine döndürebilen modifiye edilmiş bir γ-siklodekstrindir. Literatürde bu etken madde ve safsızlıklarının farmasötik form içerisinde bozundurma çalışmalarını da içeren valide edilmiş RP-UPLC yöntemi bulunmasına rağmen bu tez çalışmasında otoklavlanmış farmasötik preparat ve bozundurma ürünleri ile çalışılmıştır. Bu sayede termal sterilizasyon işlemi sonrası steril ürün içerisinde daha önceden dedekte edilemeyen ilgili bileşiklerin de dedeksiyonu sağlanmış ve bu şartlar altında yeniden validasyonu gerçekleştirilmiştir.
Uygulanan valide RP-UPLC metodunda sabit faz olarak Waters Aquity® BEH C8, 50 x 2.1 mm, 1.7 μm kolonu 50ºC’deki kolon fırını sıcaklığında kullanıldı. Hareketli faz A olarak; fosfat tamponu / asetonitril (95/5, h/h) karışımı ve hareketli faz B olarak fosfat tamponu / asetonitril (15/85, h/h) karışımı 0.4 ml/dakika akış hızında gradient program ile uygulandı. Analiz 210 nm dalga boyunda izlenerek 15 dakikada tamamlandı. Bu çalışmada Sugammadeks alıkonma zamanı yaklaşık 5. dakika olarak bulundu. Gerçekleştirilen validasyon sonucunda metodun doğrusallık aralığı Sugammadeks için 0.00118 – 0.00449 mg/ml, kantitatif limiti (LOQ) 0.00118 mg/ml ve dedeksiyon limiti (LOD) 0.00039 olarak saptandı. Ortalama geri kazanım değeri ise Sugammadeks için % 98.7 olarak hesaplandı. Optimize edilen yöntem termal sterilizasyon işlemi sonrası steril ürün içerisinde daha önceden dedekte edilemeyen ilgili bileşiklerin dedeksiyonunu sağlayarak Sugammadeks ve ilgili bileşiklerinin farmasötik form içerisindeki analizine başarıyla uygulandı.